Xu Jinghe, член на партийната група и заместник-директор на Държавната администрация по лекарствата, посочи, че в момента китайската индустрия за медицински изделия е навлязла в „период на висококачествено развитие“, реформата и иновациите на системата за преглед и одобрение са навлезли „периодът на по-нататъшно насърчаване“, изграждането на капацитет за надзор е навлязло в „период на всеобхватно укрепване“, а надзорът на качеството е навлязъл в „период на натиск с висок риск“.
Xu Jinghe изложи пет изисквания за надзор на медицински изделия: провеждане на задълбочено разследване и отстраняване на рисковете и скрити опасности;непрекъснато засилване на надзора на устройствата за предотвратяване на епидемии;продължаване на задълбочаването на реформата на системата за преглед и одобрение;цялостно насърчаване на изпълнението на отговорностите за управление на риска;и да положат всички усилия за укрепване на инфраструктурното строителство.
Срещата изложи ключовата работа по регистрация и управление на медицински изделия през 2022 г.:
Първо, ще задълбочим реформата на системата за оценка и одобрение на медицински изделия.Ще внедрим изцяло системата за регистриране, ще насърчим проучването и трансформирането на законите и разпоредбите и ще приложим изцяло електронния преглед и одобрение.
Второ, ще продължим да укрепваме основното изграждане на капацитет за регистрация на медицински изделия.Ще продължим да прилагаме плана за подобрение на стандарта, ще продължим да подобряваме стандартната система за медицински изделия, ще засилим работата по класификацията, именуването и кодирането, ще засилим публичността и прилагането на законите и разпоредбите, енергично ще провеждаме научни регулаторни изследвания и ще засилим международния обмен и сътрудничество.
Трето, ние ще подкрепим изцяло висококачественото и иновативно развитие на индустрията за медицински изделия.Ще ускорим прегледа и одобрението на иновативни продукти, ще насърчим трансформацията и прилагането на научни и технологични постижения, ще изпълним основни национални стратегии и ще подпомогнем развитието на индустрии в ключови региони.
Четвърто, постоянно подобряване на нивото на регистрация и управление на медицински изделия.Ние ще стандартизираме местния бизнес за регистрация и подаване на документи, ще подобрим механизма за свързване за преглед и одобрение, ще подобрим управлението на изпитните центрове на националните бюра, ще засилим управлението на институциите за клинични изпитвания и проекти за изпитвания и ще наказваме строго незаконните действия.
Срещата изясни ключовата работа по надзора на медицинските изделия през 2022 г.:
Първо, ние ще проучим допълнително и ще разгледаме потенциалните рискове и скрити опасности.Съсредоточете се върху ключови продукти, ключови предприятия и ключови връзки, извършвайте задълбочено проучване на рискове и скрити опасности, провеждайте редовни консултации относно риска;извършване на управление на „онлайн почистване и офлайн стандартизация“ на медицинските изделия и засилване на мониторинга на онлайн продажбите.
Второ, ще продължим да засилваме надзора на медицинските изделия за превенция и контрол на епидемии. Ще засилим надзора върху производството, експлоатацията и употребата на медицински изделия за превенция и контрол на епидемии и ще засилим инспекцията за вземане на проби от медицински изделия за превенция и контрол на епидемии .
Трето, ще продължим да засилваме надзора, инспекцията, проверката, мониторинга и оценката.Ще продължим да извършваме инспекции по време на полет, да засилим надзора на качеството и инспекцията за вземане на проби и да засилим мониторинга на нежеланите събития.
Четвърто, продължете да засилвате разследването и наказването на незаконни случаи и строго наказвайте нарушенията на медицинските изделия.
Пето, ще продължим да укрепваме изграждането на регулаторен капацитет.Ние ще подобрим правната система за медицински изделия, ще засилим публичността и обучението на закони и разпоредби, ще засилим изграждането на инспектори и информационни системи, ще засилим научните изследвания върху надзора и ще насърчим социалното съвместно управление.
Придържайте се към иновациите, продължавайте да вървите!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 се придържа към качеството на първо място, ние ще бъдем вашият надежден партньор.
Време на публикуване: 30 септември 2022 г
